अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन

1. अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (Food and Drug Administration - FDA) संयुक्त राज्य अमेरिका की संघीय सरकार की एक एजेंसी है। इसकी स्थापना 1906 में हुई थी। यह एजेंसी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (Department of Health and Human Services) के अंतर्गत काम करती है। एफडीए का मुख्य कार्य देश के खाद्य पदार्थों, दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों, और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करना है। यह सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करने और यह सुनिश्चित करने के लिए प्रतिबद्ध है कि बाजार में उपलब्ध उत्पाद सुरक्षित और प्रभावी हों।

इतिहास

एफडीए की जड़ें 19वीं शताब्दी के अंत में वापस जा सकती हैं, जब खाद्य और दवाओं में मिलावट एक गंभीर समस्या थी। उस समय, खाद्य पदार्थों और दवाओं को अक्सर हानिकारक पदार्थों से दूषित किया जाता था, और उपभोक्ताओं को यह जानने का कोई तरीका नहीं था कि वे क्या खरीद रहे हैं। 1906 में, प्योर फूड एंड ड्रग एक्ट (Pure Food and Drug Act) पारित किया गया, जिसने खाद्य और दवाओं के निर्माण और बिक्री को विनियमित करने के लिए एफडीए की स्थापना की।

शुरुआती वर्षों में, एफडीए का ध्यान खाद्य पदार्थों में मिलावट को रोकने पर केंद्रित था। हालांकि, 20वीं शताब्दी के दौरान, एजेंसी ने दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता को विनियमित करना शुरू कर दिया। 1938 में, फूड, ड्रग, और कॉस्मेटिक एक्ट (Food, Drug, and Cosmetic Act) पारित किया गया, जिसने एफडीए को दवाओं के विपणन से पहले उनकी सुरक्षा का परीक्षण करने की आवश्यकता थी। 1962 में, केफौवर-हैरिस एमेंडमेंट (Kefauver-Harris Amendment) पारित किया गया, जिसने एफडीए को दवाओं की प्रभावकारिता का भी परीक्षण करने की आवश्यकता थी।

कार्य और जिम्मेदारियां

एफडीए की जिम्मेदारियों की एक विस्तृत श्रृंखला है, जिसमें शामिल हैं:

खाद्य सुरक्षा: एफडीए यह सुनिश्चित करता है कि देश में बेचा जाने वाला भोजन सुरक्षित, पौष्टिक और लेबलिंग आवश्यकताओं को पूरा करता है। इसमें खाद्य प्रसंस्करण संयंत्रों का निरीक्षण करना, खाद्य पदार्थों में हानिकारक पदार्थों का परीक्षण करना, और खाद्य सुरक्षा मानकों को विकसित करना शामिल है। खाद्य सुरक्षा आधुनिकीकरण अधिनियम (Food Safety Modernization Act) इस क्षेत्र में एफडीए की शक्तियों को और बढ़ाता है।
दवा सुरक्षा: एफडीए दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करता है और उन्हें बाजार में जारी करने से पहले मंजूरी देता है। इसमें नैदानिक परीक्षणों की समीक्षा करना, निर्माण सुविधाओं का निरीक्षण करना, और दवाओं के विपणन और लेबलिंग को विनियमित करना शामिल है। नई दवा आवेदन (New Drug Application - NDA) प्रक्रिया एक महत्वपूर्ण कदम है।
चिकित्सा उपकरण सुरक्षा: एफडीए चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करता है और उन्हें बाजार में जारी करने से पहले मंजूरी देता है। इसमें उपकरणों के नैदानिक परीक्षणों की समीक्षा करना, निर्माण सुविधाओं का निरीक्षण करना, और उपकरणों के विपणन और लेबलिंग को विनियमित करना शामिल है। 510(k) क्लीयरेंस प्रक्रिया एक सामान्य मार्ग है।
सौंदर्य प्रसाधन सुरक्षा: एफडीए सौंदर्य प्रसाधनों की सुरक्षा और लेबलिंग को विनियमित करता है। हालांकि, एफडीए को सौंदर्य प्रसाधनों को बाजार में जारी करने से पहले मंजूरी देने की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन यदि कोई उत्पाद असुरक्षित पाया जाता है तो एफडीए उसे बाजार से वापस ले सकता है।
पशु चिकित्सा उत्पाद: एफडीए पशु चिकित्सा उत्पादों, जैसे कि पशु दवाओं और पशु खाद्य, की सुरक्षा और प्रभावकारिता को विनियमित करता है।
विकिरण-उत्सर्जक उत्पाद: एफडीए विकिरण-उत्सर्जक उत्पादों, जैसे कि एक्स-रे मशीन और परमाणु चिकित्सा उपकरणों, की सुरक्षा को विनियमित करता है।

संगठन

एफडीए कई अलग-अलग कार्यालयों और केंद्रों में संगठित है, जिनमें शामिल हैं:

खाद्य सुरक्षा और पोषण केंद्र (Center for Food Safety and Nutrition - CFSAN): यह केंद्र खाद्य सुरक्षा, पोषण और सौंदर्य प्रसाधनों को विनियमित करता है।
दवा मूल्यांकन और अनुसंधान केंद्र (Center for Drug Evaluation and Research - CDER): यह केंद्र दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करता है।
चिकित्सा उपकरण और रेडियोलॉजिकल स्वास्थ्य केंद्र (Center for Devices and Radiological Health - CDRH): यह केंद्र चिकित्सा उपकरणों और विकिरण-उत्सर्जक उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करता है।
पशु चिकित्सा चिकित्सा केंद्र (Center for Veterinary Medicine - CVM): यह केंद्र पशु चिकित्सा उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता को विनियमित करता है।

विनियामक प्रक्रिया

एफडीए की विनियामक प्रक्रिया जटिल और बहुस्तरीय है। किसी उत्पाद को बाजार में जारी करने से पहले, उसे एफडीए से मंजूरी प्राप्त करने की आवश्यकता होती है। दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए, इस प्रक्रिया में आमतौर पर नैदानिक परीक्षणों की एक श्रृंखला शामिल होती है, जिसका उद्देश्य उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना होता है।

प्री-क्लिनिकल अनुसंधान: यह चरण प्रयोगशाला और पशु अध्ययन शामिल करता है ताकि उत्पाद की सुरक्षा और संभावित प्रभावकारिता का आकलन किया जा सके।
नैदानिक परीक्षण: यदि प्री-क्लिनिकल डेटा आशाजनक है, तो उत्पाद का परीक्षण मनुष्यों पर किया जाता है। नैदानिक परीक्षणों को आमतौर पर तीन चरणों में विभाजित किया जाता है:

   *   चरण 1: छोटे समूह में सुरक्षा का मूल्यांकन।
   *   चरण 2: बड़े समूह में प्रभावकारिता का मूल्यांकन।
   *   चरण 3: बड़े समूह में प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि।

एफडीए समीक्षा: नैदानिक परीक्षणों के परिणामों की एफडीए द्वारा समीक्षा की जाती है।
मंजूरी: यदि एफडीए संतुष्ट है कि उत्पाद सुरक्षित और प्रभावी है, तो यह उसे बाजार में जारी करने के लिए मंजूरी देता है।

चुनौतियां और विवाद

एफडीए कई चुनौतियों और विवादों का सामना करता है। कुछ सबसे महत्वपूर्ण चुनौतियों में शामिल हैं:

दवाओं की बढ़ती लागत: दवाओं की लागत में वृद्धि उपभोक्ताओं और स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों के लिए एक बड़ी चिंता का विषय है। एफडीए को दवाओं को अधिक किफायती बनाने के लिए दबाव का सामना करना पड़ रहा है।
दवाओं की कमी: कुछ दवाओं की कमी भी एक बड़ी समस्या है। एफडीए को दवाओं की आपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए काम करना पड़ रहा है।
खाद्य सुरक्षा: खाद्य सुरक्षा एक सतत चिंता का विषय है। एफडीए को खाद्य पदार्थों को दूषित होने से बचाने के लिए काम करना पड़ रहा है।
राजनीतिक दबाव: एफडीए को अक्सर राजनीतिक दबाव का सामना करना पड़ता है, खासकर दवाओं और चिकित्सा उपकरणों को मंजूरी देने के संबंध में।

विवादों में शामिल हैं:

थैलिडोमाइड त्रासदी: 1960 के दशक में, थैलिडोमाइड नामक एक दवा गर्भवती महिलाओं को सुबह की बीमारी के लिए दी गई थी। हालांकि, यह दवा गंभीर जन्म दोषों का कारण बनी। इस त्रासदी ने एफडीए की दवाओं की सुरक्षा का मूल्यांकन करने की प्रक्रियाओं में सुधार करने के लिए प्रेरित किया।
विओक्सक्स विवाद: 2004 में, विओक्सक्स नामक एक दर्द निवारक दवा को बाजार से वापस ले लिया गया था क्योंकि यह हृदय रोग के खतरे को बढ़ाती है। इस विवाद ने एफडीए की दवाओं की सुरक्षा की निगरानी करने की क्षमताओं पर सवाल उठाए।

एफडीए और बाइनरी ऑप्शंस (Binary Options)

हालांकि एफडीए सीधे तौर पर बाइनरी ऑप्शंस को विनियमित नहीं करता है, लेकिन कमोडिटी फ्यूचर्स ट्रेडिंग कमीशन (Commodity Futures Trading Commission - CFTC) और सिक्योरिटीज एंड एक्सचेंज कमीशन (Securities and Exchange Commission - SEC) इस बाजार को विनियमित करते हैं। एफडीए की तरह, CFTC और SEC का उद्देश्य निवेशकों की सुरक्षा करना और बाजार की अखंडता सुनिश्चित करना है। बाइनरी ऑप्शंस में निवेश करने से पहले निवेशकों को सावधानी बरतनी चाहिए और जोखिमों को समझना चाहिए। जोखिम प्रबंधन और वित्तीय विश्लेषण महत्वपूर्ण कौशल हैं। तकनीकी विश्लेषण और वॉल्यूम विश्लेषण जैसी रणनीतियों का उपयोग करके निवेशक बेहतर निर्णय ले सकते हैं। कॉल ऑप्शंस, पुट ऑप्शंस, और स्प्रेड्स जैसी विभिन्न रणनीतियों को समझना भी महत्वपूर्ण है। मनी मैनेजमेंट एक और महत्वपूर्ण पहलू है। एफडीए की तरह, नियामक एजेंसियां बाइनरी ऑप्शंस बाजार में पारदर्शिता और निष्पक्षता सुनिश्चित करने के लिए काम करती हैं। ट्रेडिंग मनोविज्ञान और भावनाओं पर नियंत्रण भी महत्वपूर्ण हैं। बाजार की भविष्यवाणी की कोशिश करना जोखिम भरा हो सकता है, इसलिए विविधीकरण महत्वपूर्ण है। ट्रेडिंग प्लेटफॉर्म का चयन करते समय सावधानी बरतें और सुरक्षा उपाय अपनाएं। कराधान के पहलुओं को समझना भी आवश्यक है। कानूनी अनुपालन सुनिश्चित करें और निवेश परामर्श लेने पर विचार करें। आर्थिक संकेतक और वैश्विक बाजार का विश्लेषण करें।

भविष्य की दिशा

एफडीए भविष्य में भी सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करने और यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण भूमिका निभाता रहेगा कि बाजार में उपलब्ध उत्पाद सुरक्षित और प्रभावी हों। एजेंसी नई तकनीकों और विज्ञानों को अपनाने, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों को तेजी से मंजूरी देने और खाद्य सुरक्षा को बेहतर बनाने पर ध्यान केंद्रित कर रही है।

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